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“杨教授,从科研角度,这会有什么影响?”
黄佳才电话里问。
杨平正在分析沈国华治疗后的第一批数据,头也不抬:“只要我们能实时访问治疗决策需要的核心数据,科研需要的匿名化数据也能定期获取,就没有影响。
而且,数据存储在欧盟,可能增加欧洲研究机构参与分析的意愿,从长远看也许是好事,有些原则我们必须坚持,但是有些事情我们不能太狭隘。”
“你不担心数据被滥用或被用于开发竞争性技术?”
“如果因为一点数据就会失去技术上的主导权,那么我们是否反思自己的技术门槛是不是太低?”
杨平终于抬起头,“再说,如果欧洲科学家能用这些数据开发出更好的疗法,受益的是全世界的患者,这不就是我们最初的目的吗?”
黄佳才看着杨平,再次感受到那种纯粹。
在这个人人都想建立壁垒、保护知识产权的时代,杨平想的依然是“怎样对患者最好”
。
“好吧。”
黄佳才说,“那我们就在法兰克福建镜像中心。
不仅要建,还要建得比他们要求的更好,让它成为中欧医疗科技合作的标志工程。”
一周后,锐行与德国电信旗下数据中心达成合作,启动法兰克福镜像中心的建设。
温莎女士的基金会提供了部分资金支持,并促成了德国海德堡大学、法国巴斯德研究所等顶级研究机构作为学术监督方参与。
与此同时,欧洲医药局(ea)启动了针对k疗法的全面评估,计划尽快开战全面临床实验。
与之前猜测的不同,这次评估格外迅速,部分原因是欧盟内部多位高层人士的亲属正在等待治疗。
评估报告草案很快流出,结论总体积极,但提出了十七项改进要求,其中包括:增加欧洲人群的长期安全性数据;优化载体以减少肝脏首过效应;开发应对预存免疫问题的解决方案;以及建立欧洲独立的不良反应监测委员会。
这些要求与杨平团队正在解决的问题高度重合。
黄佳才敏锐地意识到,这可能是ea内部有高人指点,他们提出的不是阻碍性的要求,而是建设性的改进方向。
“这是好事。”
陈永年院士在联合分析会上说,“说明ea的专业人员真正理解了技术,他们的要求是为了让疗法更完善、更安全。
如果我们能逐项回应和解决,不仅会获得批准,还会赢得欧洲医学界的尊重。”
于是,一项项改进计划被制定出来:在欧洲启动千人长期安全性研究;加速混合载体库的临床转化;邀请欧洲专家加入不良反应监测委员会……“有时候,最严格的监管,反而会成为技术进步的最佳推动力。”
黄佳才在给全体员工的信中写道,“因为它逼着我们做到最好。”
……沈国华接受治疗后的第七天。
这七天像坐过山车。
治疗后的第二天,他出现了预料中的免疫反应:高烧到398c,寒战,肌肉剧痛。
医生使用了激素和退烧药控制症状。
第四天,发烧消退,但黄疸加重,总胆红素从治疗前的187μoll飙升到312μoll。
“肝脏炎症反应。”
李医生向杨平汇报,“载体在肝脏的滞留引发了免疫攻击,虽然是暂时性的,但加重了原有的肝功能损害。”
第五天,沈国华开始出现肝性脑病的早期症状:意识模糊,时空定向障碍。
这是危险的信号,意味着肝脏解毒功能严重受损。
杨平紧急召开会议讨论,是否继续支持治疗,还是转为姑息治疗减轻痛苦?这是个艰难的抉择。
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