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一观察法（第3页）

正因为实验的严格受控条件，可行性较困难，有时脱离实际生活环境而使外推受限，并且存在一定的伦理问题。

2.分类

（1）按照研究场所分类：

包括实验室实验、临床试验、社区试验。

（2）按有无对照组和是否随机分配分类：

①真实验。

有对照组并且随机分配，受控条件好或较好。

实验室实验和临床试验一般能达到真实验设计。

狭义的流行病学实验就是指真实验设计。

②类实验。

类实验又称为准实验或半实验（semiexperiment），有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组，受控条件较差。

社区试验由于可行性问题，常常难以达到真实验设计，因此一般为类实验。

（二）临床试验设计原理

临床试验（clinicaltrial）是用来判定新药或新疗法是否安全和有效的医学研究，严格设计并认真实施的临床试验，是发现有效疗法的最快和最安全的途径。

临床试验设计的原理包括设计的原则、分期、分类、对照组类型、盲法和对象选择。

试验设计的原则

（1）设立对照：

生物学或医学的研究对象过于复杂，很难仅仅通过实验室或其他外在条件来控制干扰，因此需要将一部分研究对象设置为对照组（controlgroup）。

干扰作用（背景或基线）或自发变化体现在对照组上，通过与试验组比较，这些非处理因素的作用就可加以排除。

（2）随机化：

随机化指对试验对象的选择和分配，以及试验程序的先后顺序由研究者随机决定和安排。

①统计分析方法要求观测值和误差应当是独立分布的随机变量；②随机化分配能很好地保证组间可比性，避免实验结果的偏倚；③由此可获得原因变量所引起的结果变量的平均值及其差异的恰当估计量。

（3）盲法：

当研究对象和疗效观察者了解试验的分组和处理情况时，会产生主观因素的影响，即信息偏倚。

因此，采用研究对象和研究者盲法的手段可以消除非特异性的疗效作用，以利于正确评价研究因素的效果。

（4）样本量：

生物或人的个体存在随机变异，不能用单一个体的情况来反映群体，而应该用多数个体的样本来反映。

样本量大能反映不受随机变异影响的真实情况，所得结果的稳定性好；但样本量过大也会造成实施困难或浪费，并可能增加系统误差，因此需要根据统计学的要求来估计合适或足够样本量。

（三）临床试验设计类型

随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）指在有对照的试验中，受试者进入处理组或对照组是随机分配的，也就是前述的真实验。

不论受试者接受处理或成为对照的方式是平行设计或交叉设计，只要受试者进入处理组或对照组是随机分配的，都属于RCT，可分别称为平行随机化对照试验，交叉随机化对照试验。

1.同期随机化对照试验指受试者随机分配进入试验组和对照组，同时给予不同处理，并且在试验中始终处于相同条件的试验。

各组比较方式可以是成组比较，也可以是配对或配伍比较。

2.交叉随机化对照试验指每一个受试者既接受试验处理（治疗），又接受对照处理，其先后顺序通过随机化来确定的试验。

同平行试验比较，交叉试验的试验期至少延长1倍（治疗和对照两次处理），但可以节约一半的样本。